Avicena anuncia resultados da experimentação da fase III ALS

ALS-02 demonstra a tendência positiva do Mortality
PALO ALTO, Califórnia, maio 9 /PRNewswire-FirstCall/ -- O Avicena Grupo, Inc. (placa de boletim de OTC: AVGO) (Avicena), um colaborador da novela produtos pharmaceutical e therapeutic, resultados hoje anunciados de uma experimentação da fase III de seu candidato da droga, ALS-02, para o tratamento do sclerosis de lateral amyotrophic (doença de ALS ou de Lou Gehrig). Os dados do estudo não mostraram nenhuma diferença estatìstica significativa entre ALS-02 (cinco gramas por o dia) e placebo no que diz respeito aos endpoints preliminares e secundários do estudo (várias medidas da força de músculo, da fatiga do músculo e de contagens funcionais). Entretanto, em uma análise separada quando os dados do mortality foram combinados e analisados com dados do mortality de um segundo estudo de ALS-02 conduzido previamente pelo Consortium do nordeste ALS (NEALS), a análise demonstrou uma tendência positiva para o mortality diminuído nos assuntos que recebem ALS-02. O composto é encontrado também para ser seguro e bom tolerado por pacientes. “Nós estamos muito interessados mais mais em explorar esta tendência para mortality diminuído, “disse Belinda Tsao-Nivaggioli, Ph.D., oficial executivo principal de Avicena. “Nós pretendemos explorar se estes findings podem se esperar impactar o trajeto regulatory restante para o composto.” Em uma análise separada, os investigators estão combinando atualmente dados em todas as medidas do resultado da experimentação recentemente terminada da fase III, conduzida por Jeffrey Rosenfeld, M.D., Ph.D., diretor do centro de Carolinas ALS, com os dados da experimentação previamente terminada da fase II de ALS-02, conduzida por Jeremy Shefner, M.D. e conduzida por NEALS. Uma análise detalhada do meta está sendo planeada também combinar dados de todas as experimentações formais em que ALS-02 foi usado como um agente therapeutic experimental em ALS. Em cima da conclusão da análise do meta, Avicena pretende discutir os findings, including a tendência do mortality, com a administração do alimento e da droga de Estados Unidos (FDA) a fim determinar as etapas seguintes apropriadas do desenvolvimento para ALS-02. “Nós somos esperançosos que junto com o FDA nós identificamos um trajeto desobstruído para introduzir no mercado para ALS-02,” Dr. indicado Tsao-Nivaggioli. “É importante anotar que o um tratamento atualmente aprovado para os pacientes que sofrem de ALS oferece somente limitado, benefício a curto prazo da sobrevivência e não demonstrou o benefício com respeito às medidas da força de músculo e da função neurological.” Adicionalmente, nos estudos precedentes conduzidos em outras condições neurodegenerative tais como a doença de Huntington, os dados sugerem que o therapeutics creatine-baseado proprietário de Avicena pode ser significativamente mais efficacious em doses mais elevados, sem causar um aumento em efeitos adversos. Como esta', o Dr. Allitia DiBernardo e o consortium de NEALS, com Avicena, estão planeando presentemente um estudo do dose-escalation de ALS-02, que está sendo projetado determinar o dosage optimal do tratamento dentro da população do paciente de ALS. O estudo da fase III de Avicena de ALS-02 era um multi-center, experimentação double-blind, placebo-controlada, randomized projetada avaliar a segurança e o efficacy do composto em um dose de cinco gramas por o dia por nove meses. A experimentação foi suportada pelos institutos nacionais do centro nacional da saúde para a medicina complementar e alternativa. ALS-02 é um therapeutic proprietário que incorpore um formulário ultra-puro, clínico do creatine. O composto foi concedido a designação orphan da droga por FDA em 2002. SOBRE ALS O Sclerosis de lateral de Amyotrophic (ALS), sabido também como de “a doença Lou Gehrig,” é uma doença neurodegenerative progressiva que ataquem os neurônios do motor do cérebro e o cabo spinal que são responsáveis para o movimento voluntário do músculo. Como este motor os neurônios degenerate, sua abilidade de emitir impulsos às fibras do músculo são comprometidos. Há aproximadamente 30.000 indivíduos que sofrem de ALS nos Estados Unidos a qualquer altura. Não há presentemente nenhuma cura sabida para ALS. SOBRE AVICENA Baseado em Palo Alto, o CA, Avicena é uma companhia da biotecnologia que procure desenvolver e commercialize os produtos therapeutic que regulam os processos críticos da energia que ocorrem dentro das pilhas humanas. O foco de Avicena está no desenvolvimento dos produtos pharmaceutical para tratar pacientes com as doenças raras (drogas orphan), as well as produtos dermaceutical e nutraceutical. Para datar, a companhia avançou candidatos clínicos para o tratamento do sclerosis de lateral amyotrophic (doença de ALS ou de Lou Gehrig) no desenvolvimento da fase III e o tratamento da doença de Huntington (HD) no desenvolvimento da fase II. Terminando o desenvolvimento da fase II, a companhia está considerando agora uma experimentação da fase III para seu tratamento de Doença de Parkinson. PORTO SEGURO Esta liberação pode conter para diante-olhar indicações dentro do meaning das leis de seguranças federais. Tais indicações para diante-olhando refletem, entre outras coisas, expectativas atuais da gerência, plantas e estratégias, e resultados financeiros antecipados, que são sujeitos aos riscos, às incertezas e aos fatores sabidos e desconhecidos que podem fazer com que nossos resultados reais difiram materialmente daqueles expressados ou implicados por estas indicações para diante-olhando. Muitos destes riscos são além de nossa abilidade de controlar ou predizer. Ver de “fatores risco” na companhia prospectus e relatório anual para uma discussão de tais riscos, including a necessidade da companhia para fundos adicionais, a dependência da companhia em um número limitado de compostos therapeutic, o estado adiantado dos produtos que a companhia se está tornando, incertezas que relacionam-se às experimentações clínicas e revisões regulatory, competição e dependência em sócios collaborative, a abilidade da companhia evitar o infringement das direitas de patente de outras, e a abilidade da companhia de obter a proteção adequada da patente e de reforçar estas direitas. Por causa destes riscos, incertezas e suposições, você não deve colocar o reliance impróprio nestas indicações para diante-olhando. Além disso, para diante-olhando as indicações falam somente até à data da data onde são feitas. Avicena não empreende nenhuma obrigação atualizar ou rever uma informação para diante-olhando, se em conseqüência da informação nova, eventos futuros ou de outra maneira.

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Fonte: http://www.pharmalive.com/
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