Resultados da fase III de Avicena limitados - a droga pode reduzir taxas do mortality

Maio 10, 2006
Avicena dito sua droga potencial para a doença de Lou Gehrig (ALS-02) nas experimentações não melhorou a força e a função de músculo. A droga mostrou uma tendência do mortality reduzido. Um estudo mais adicional será necessitado com as esperanças da aprovaçã0 do FDA no futuro.
Que povos estão dizendo:
Dos “o candidato ALS-02 da droga de Avicena da companhia do biotech E.U. gerou resultados decepcionantes em uma fase III experimental avaliando a droga no tratamento do sclerosis de lateral amyotrophic neurodegenerative da doença, ou doença de Lou Gehrig.”
Revisão Pharmaceutical do negócio
Avicena dito seu estudo da fase 3 de ALS-02, “não mostrou nenhuma diferença estatìstica significativa entre ALS-02 e placebo no que diz respeito aos endpoints preliminares e secundários do estudo da fatiga de medição do músculo, da força de músculo e de contagens funcionais.
Avicena adicionou que o candidato da droga pareceu diminuir o mortality, baseado na comparação dos dados do estudo da companhia com dados de uma experimentação mais adiantada de ALS-02 feito pelo Consortium do nordeste ALS.
“Nós estamos muito interessados mais mais em explorar esta tendência para o mortality diminuído,” disse o oficial executivo principal Belinda Tsao-Nivaggioli de Avicena. “Nós somos esperançosos que junto com (a administração do alimento e da droga) nós identificam um trajeto desobstruído para introduzir no mercado para ALS-02,”.
Tsao-Nivaggioli adicionado, “é importante anotar que o um tratamento atualmente aprovado para os pacientes que sofrem de ALS oferece somente limitado, benefício a curto prazo da sobrevivência e não demonstrou o benefício com respeito às medidas da força de músculo e da função neurological.”
Avicena disse que está compilando atualmente uma meta-análise da fase recentemente terminada 2 e 3 estudos de ALS-02, junto com estudos passados da droga a determinar com o FDA “o desenvolvimento seguinte pisam” para o tratamento.

Avicena Phase III results limited - drug may reduce mortality rates

May 10, 2006
Avicena said its potential drug for Lou Gehrig's disease (ALS-02) failed in trials to improve muscle strength and function. The drug did show a trend of reduced mortality. Further study will be needed with the hopes of FDA approval in the future.

What People Are Saying:
"US biotech company Avicena's drug candidate ALS-02 has generated disappointing results in a phase III trial evaluating the drug in the treatment of the neurodegenerative disease amyotrophic lateral sclerosis, or Lou Gehrig's disease."

Pharmaceutical Business Review

Avicena said its phase 3 study of ALS-02, "showed no statistically significant difference between ALS-02 and placebo with regard to the study's primary and secondary endpoints of measuring muscle fatigue, muscle strength and functional scores.
Avicena added that the drug candidate did appear to decrease mortality, based on comparison of data from the company's study with data from an earlier trial of ALS-02 done by the North East ALS Consortium.
"We are very interested in further exploring this trend toward decreased mortality," said Avicena Chief Executive Officer Belinda Tsao-Nivaggioli. "We are hopeful that together with (the Food and Drug Administration) we will be able to identify a clear path to market for ALS-02,".
Tsao-Nivaggioli added, "It is important to note that the one currently approved treatment for patients suffering from ALS offers only limited, short-term survival benefit and has not demonstrated benefit in regard to measures of muscle strength and neurological function."
Avicena said it is currently compiling a meta-analysis of the recently completed phase 2 and 3 studies of ALS-02, along with past studies of the drug to determine with the FDA "the next development steps" for the treatment.